艾德生物“PCR-11基因”纳入日本医保、诺辉健康“幽幽管”获批

艾德生物“PCR-11基因”纳入日本医保、诺辉健康“幽幽管”获批

1、艾德生物公告，公司基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx Pan lung cancer PCRpanel”(即PCR-11基因)于近日被纳入日本医保。PCR-11基因囊括了EGFR、HER

2、KRAS、BRAF、MET、ALK、ROS1、RET、NTRK1-3 共11个肺癌核心驱动基因，所有位点均与日本国内已获批上市产品进行了全面的对比研究。此次纳入日本医保的PCR-11基因自临床阶段起就备受关注，先后与礼来、安进、默克、海河生物、广生堂等药企达成伴随诊断合作。

2、诺辉健康宣布，公司旗下幽门螺杆菌检测产品“幽幽管”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。

此前，美国卫生及公共服务部（HHS）在更新的第15版致癌物报告中，第一次将幽门螺杆菌慢性感染列为明确人类致癌物。

这也是NMPA批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品，而幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。

3、“泌尿生殖肿瘤第一股”亚虹医药今日正式登陆科创板，本次公开发行股票的数量（11,000万股）占发行后股本比例为***，公司拟募资20.7亿元。

亚虹医药目前已构建三大核心技术平台，分别是靶向免疫调节正常化（TIMN）、前药和精准药物递送（PADD）、靶向蛋白降解（FASTac）。

基于这些技术平台，亚虹医药发现了多项全新的药物作用机理，其中APL-1202（主要适应于非肌层浸润性膀胱癌）、APL-1702（主要适应于子宫颈癌前病变）对应的3项研究已推进至III期或关键性临床试验阶段。

4、华大基因公布，公司全资子公司BGI Europe A/S(欧洲医学)的肠癌辅助诊断产品获得沙特阿拉伯食品药品管理局（SFDA）批准上市。

此次获得SFDA批准的试剂盒适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况，在用于临床结直肠癌的辅助诊断中具有较高的灵敏度。此前，欧洲医学的新冠病毒核酸检测产品被列入为世界卫生组织（WHO）应急使用清单。

5、博生吉宣布完成数亿元人民币B轮融资，本轮融资由中金资本旗下中金启德基金和华泰国信共同领投，磐毅博生、华桐资本跟投。

本轮融资资金将用于博生吉的PA3-17（CD7-CAR-T细胞）注射液的注册临床试验开展、TAA06 CAR-T细胞注射液的实体瘤IND申报、以及海外临床试验的拓展。

此外，公司靶向MUC1的CAR-T和CAR-NK临床试验系国际上首次开展，奠定了团队在这一领域的领先地位。

6、晶蛋生物宣布完成近亿元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由隆门资本领投，宏兆集团、紫金港资本、成都先导、粤科金融、中城新产业和黎曼猜想等机构跟投，上一轮领投方天图投资继续加码投资。

膜蛋白尤其是离子通道药物研发一直是最具挑战性的靶点种类之一，目前离子通道尚未有抗体药物上市，已上市GPCR的抗体药物也仅针对CGRP受体和CCR4受体两个靶点。

本轮融资资金将主要用于建设世界顶尖的离子通道和GPCR药物筛选平台，重点推进慢性肾病（糖尿病肾病和FSGS）药物到临床I期。

7、字节跳动旗下医疗品牌“小荷健康”研发了一款结肠镜AI辅助诊断软件。其可利用人工智能技术，辅助临床医生实时发现、鉴别结直肠癌症病变。

目前，该软件对结直肠癌相关标准诊断的敏感度、特异度（反映医学筛检水平的两项关键指标）均已提升至95%以上。

8、轻松集团与全球前沿的癌症精准医疗公司泛生子宣布达成战略合作。

这是轻松集团在肝病管理服务领域的又一次重要布局，泛生子专注癌症基因组学的研究和应用，双方将携手提供癌症早期筛查、用药指导、预后监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务。

同时，轻松集团将积极推动区块链、大数据、人工智能、5G、云计算等新兴技术在业务场景的落地应用。

9、艾美斐医药CCR8拮抗剂IPG7236在美国完成首例受试者给药，未见任何药物相关的不良反应。

临床前研究表明，IPG7236显著抑制多种肿瘤的生长（肿瘤抑制率超过70%），显示其广谱抗肿瘤活性，且与PD-1抗体药协同增效，展现与免疫检查点抑制剂联合用药的良好前景。

艾美斐医药正在有序地准备II期临床试验，并不断拓展其临床适应症，加速该项目的研发上市速度，争取早日造福患者。

10、恒瑞医药公告，公司及子公司盛迪亚生物收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为：经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究。

11、礼来宣布，公司获得Entos Pharmaceuticals专有Fusogenix核酸递送技术平台的独家权利，研发和商业化靶向中枢和外周神经系统的核酸疗法。

新闻稿指出，Fusogenix蛋白脂质载体（proteo-lipid vehicles, PLV）这一创新递送技术，具有克服核酸治疗模式关键递送挑战的潜力。其中，Fusogenix平台通过FAST蛋白，催化PLV和细胞质膜之间的快速脂质混合，将有效载荷绕过细胞内吞，直接递送至细胞质中。

12、安进和Generate Biomedicines宣布，双方达成一项研究合作协议。

两家公司将利用Generate开发的人工智能（AI）药物发现技术平台，针对5个临床靶标开发蛋白疗法，涉及多个治疗领域和治疗模式。

其中，Generative Biology平台可以重新编码蛋白质序列，在保留其结构和功能同时，避免激活不必要的免疫应答。

13、诺华宣布与Alnylam达成合作，利用后者的 siRNA 技术开发一种旨在促进功能性肝细胞再生的靶向疗法。这项研究最终旨在为肝功能衰竭患者提供移植的替代方案，将重点关注Novartis Institutes for BioMedical Research发现的一个靶点。

两家公司指出，在为期三年的研究合作期间，Alnylam 将使用诺华开发的目标特异性检测方法开发和测试潜在的 siRNA，一旦确定了主要候选药物，这家瑞士制药商将进行进一步的开发和临床研究。

14、德国默克宣布，公司将以约 7.8亿美元的现金收购生物制药合同开发和制造组织 (CDMO) Exelead。

这家德国制药商指出，Exelead 专注于复杂的可注射制剂，包括基于脂质纳米颗粒 (LNP) 的药物递送，这是 mRNA 治疗的关键组成部分。

15、赛诺菲宣布，公司正在结束一项长期合作，以开发基于 Sangamo 的锌指核酸酶 (ZFN) 基因组编辑技术的血红蛋白病疗法。

根据周四提交给美国监管机构的文件，Sangamo 表示，上个月底赛诺菲已向其通报了这一举措，并指出该决定源于这家法国制药商转向专注于现成的基因组学方法而不是自体细胞疗法。

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