琥珀酸舒马普坦说明书

琥珀酸舒马普坦说明书

药品名称：琥珀酸舒马普坦

性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

适应症：用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。

用法用量：单次口服的推荐剂量为50mg(2片)，用水送服，若服用1次后无效，不必再加服。

如果在首次服药后有效，但症状仍持续发作者可于2小时后再加服1次。

若服用后症状消失，但之后又复发者，应待前次给药24小时后方可再次用药。单次口服的最大推荐剂量为100mg(4片)。24小时内的总剂量不得超过200mg(8片)。

成份：琥珀酸舒马普坦

药理毒理：舒马普坦的作用机制是高度选择性激动血管5-HT1D受体，使颅内动脉收缩，血液重新分布，使脑血流供应得以改善。

血管5-HT1D受体在颈动脉循环中占优势，且药物的收缩作用集中在此循环内的动静脉吻合处，故能减轻硬脑膜中神经源性炎症，也有助于改善偏头痛。

不良反应：

1.心脏的不良反应：急性心肌梗塞，致命性心律失常（如：心动过速，室颤，心跳骤停），甚至于有报道病人使用舒马普坦后数小时内死亡，但上述事件的发生率微乎其微。

舒马普坦还可导致冠脉痉挛，6348例临床试验中，有两例病人在服用舒马普坦后即刻出现冠脉痉挛的不良反应，但这些不良反应并未出现严重的临床后果。

2.脑血管的不良反应：脑出血、蛛网膜下腔出血，脑梗塞和其它事件，有些还出现致命的结果，但舒马普坦与这些事件的关联并不确定，相当一部分病例中，看起来更象是本来就存在脑血管病变，而将相关症状误认为系偏头痛（其实不是）所致，进而采用舒马普坦治疗。

在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前，对于未确诊为偏头痛的患者或症状不典型的偏头痛患者，应先排除其它潜在的严重神经系统病变。

同时应注意，具有偏头痛的患者中某些脑血管事件（如脑血管意外，—过性脑缺血发作）的风险可能增加。

3.血压升高：少数病人（包括有或没有高血压病史）可出现血压明显升高甚至出现高血压危象。

因此，舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意使用本产品。

禁忌：

1、本品不得用于存在缺血性心脏病、缺血性脑血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、症状和体征的患者。

另外，其它症状明显的心血管疾病亦不应接受本品治疗。

缺血性心脏病包括（但不仅限于）：各种类型的心绞痛（如稳定型心绞痛中的PRINZMETAL病），所有类型的心肌梗塞，静息性心肌缺血。

脑血管病包括（但不仅限于）：中风和一过性的脑缺血发作。外周血管疾病包括（但不仅限于）：肠道缺血性疾病。

2、正在使用或两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品。

3、舒马普坦不得用于偏瘫所致头痛和椎基底动脉病变所致的头痛。

4、24小时内用过任何麦角胺类药物或包含麦角胺药物（如双氢麦角胺或二氢麦角新碱）的患者禁用舒马普坦。本品亦不得与其它5-HT1激动剂并用。

5、本品禁用于严重肝功能损害的患者。

6、对舒马普坦过敏者禁用。

7、禁用于未经控制的高血压患者。

药物相互作用：含麦角胺的药物可以加剧血管痉挛反应。从理论讲，在24小时内同时使用含麦角胺的药物或麦角胺类药会使这种反应更甚，所以应避免。

对于服用单胺氧化酶抑制剂的患者，同时服用推荐剂量的舒马普坦，其血药浓度可达到单独服用同等剂量舒马普坦的7倍。

因此，两者禁止配伍使用。有报道表明选择性5-HT摄取抑制剂(SSRIS)(如氟西汀、PLUVOXAMNE、帕罗西汀、舍曲林)与舒马普坦合用时偶尔会出现虚弱，反射亢进和共济失调。

如果一定要合用，建议对病人进行适当的观察。

注意事项：

1、对于存在冠心病风险因素的患者，其首次使用舒马普坦片须在医生的监护之下进行，并应同时进行心电图的监测及心血管功能的评价。

2、服用舒马普坦片可能导致胸部不适、颌及颈部紧缩感和心绞痛的症状，对出现此症状的患者应排除冠心病和PRINZMETAL型心绞痛后方可再次给药。

3、病人服药后如果出现其它症状或体征提示动脉血流量下降如肠缺血综合征或雷诺氏综合征，应排除动脉硬化和血管痉挛。

4、对于尚未确诊为偏头痛或者偏头痛症状不典型者，治疗头痛前须排除潜在的严重神经系统病变。

曾有报道病人因剧烈头痛接受舒马普坦治疗后继发神经系统损害的报道。

对于病情发作的患者，如果首剂使用舒马普坦无效，再次用药前应重新考虑偏头痛的诊断。

5、本品禁止于未经控制的高血压患者，对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意。

6、存在影响本品吸收、代谢和分泌的病变如肝功能损害和肾功能损害的患者，有癫痫病史或脑组织损害者应慎用本品。

7、长期使用本品有使人类角膜上皮细胞产生混浊和瑕疵等影响视力的可能性。

规格：25mg(以C14H21N3O2S计)

贮藏：密封保存（30℃以下）

批准文号：国药准字H20030085

生产厂家：先声药业有限公司