文迪雅

文迪雅

批准文号：国药准字H20020475

批准日期：2010-07-01

剂型：片剂

规格：4毫克

储存：密封，30°C以下干燥处保存。有效期暂定2年。

有效期：36个月

相关疾病： 2型糖尿病、 I型糖尿病、 青年人中的成年发病型糖尿病、 糖尿病、 糖尿病、 糖尿病、 糖尿病、 糖尿病、 糖尿病、 糖尿病、 儿童糖尿病、 妊娠糖尿病、 槭糖尿病、 小儿槭糖尿病、 老年人糖尿病、 糖尿病和高血压、 糖尿病肾病、 糖尿病足、 糖尿病合并低血糖、 糖尿病并结核病、

【成分】化学名称：(±)-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷二酮 (Z)-2-丁烯二酸盐。

分子式：C18H19N3O3S·C4H4O4分子量：473.52

【功能主治】本品适用于2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或用单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。

对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，如果本品不能替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量，减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而这些措施不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。

口服：单药治疗，与磺酰脲类或二甲双胍合并用药时，本品起始用量为一日4mg，单次服用。

经12周治疗后，如需要，本品可加量至一日8mg，一日1次或分2次服用。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】肾损害患者单服本品毋需调整剂量。因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

老人用药：老年患者毋需调整剂量。药物过量：目前尚缺乏人体药物过量的资料。健康受试者单剂口服本品最高达20mg，仍可很好耐受。一旦发生药物过量，应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。

【不良反应】

1.本品单独应用甚少引起低血糖（＜2%）。

2.对肝脏影响：在治疗2型糖尿病的对比试验中，丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平升高的发生率大于正常3倍。

3.轻至中度浮肿及轻度贫血，皆为老年患者（≥65岁），较65岁以下者为多见，浮肿发生率为7.5%∶3.5%，贫血为2.5%∶1.7%。

【特殊人群】儿童注意事项：

现有数据尚不足以推荐儿童使用本品。

妊娠与哺乳期注意事项：

妊娠期药品安全分级目录C级无论是否存在药物暴露，所有妊娠均有发生出生缺陷、流产或其他不良结果的背景风险，对于高血糖妊娠该风险更高，但可通过良好的代谢控制来降低风险。因此，对于糖尿病患者或有妊娠糖尿病史的患者，在孕前及整个怀孕过程中维持良好的代谢控制非常重要。对此类患者应严密监测其血糖控制。

专家推荐在怀孕期间使用胰岛素单药治疗以维持血糖水平尽可能接近正常值。已报告本品可通过人胎盘屏障，且可在胎儿组织中测出。尚无足够的人类妊娠和哺乳期使用本品的资料。怀孕期间不应使用本品。本品可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵，因此建议患者服用本品时，需采取避孕措施。泌乳大鼠的乳汁中可检出与药物相关的成分，尚不清楚罗格列酮是否分泌到人的乳汁中。鉴于许多药物都可以分泌到人的乳汁中，故本品不宜用于哺乳期妇女。

老人注意事项：

群体药代动力学分析表明，年龄对罗格列酮的药代动力学无显著影响（参见【临床药代动力学】特殊人群），因此老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

在临床对照试验中，老年组（≥65岁）与成人组（＜65岁）在药物的安全性与有效性方面未观察到总体上的差异。

1. 对硝苯地平，口服避孕药(炔雌醇、炔诺酮)等经CYP3A4代谢的药物无临床相互作用。

2. 与格列本脲、二甲双胍或阿卡波糖合用时，对这些药物的稳态药代动力学和临床疗效无影响。

3. 不影响地高辛、华法林、乙醇、雷尼替丁等在体内的代谢和临床治疗。

4. 与磺酰脲类合用，不明显增加后者引起低血糖的频率。

5. 与二甲双胍合用，不增加后者胃肠道反应的发生率，不增加血浆乳酸浓度。

【存储方法】密封，30°C以下干燥处保存。

有效期暂定2年。

【生产信息】葛兰素史克(天津)有限公司