思力华 (噻托溴铵粉吸入剂（带吸入器） )说明书

思力华 (噻托溴铵粉吸入剂（带吸入器） )说明书

药品名称：思力华 (噻托溴铵粉吸入剂（带吸入器） )

性状：本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

适应症：噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

用法用量：噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。

本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。

特殊人群

老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

然而，对于中到重度肾不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见“注意事项”)。

肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参与“药代动力学”)

尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

使用指导

以下方法用于指导患者使用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。

记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。

HandiHaler(药物吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。

您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。

HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括：

(1)防尘帽

(2)吸嘴

(3)基托

(4)刺孔按钮

(5)中央室

1.向上拉打开防尘帽，然后打开吸嘴。

2.从疱状包装中取出一粒胶囊(只在用前即刻取出)，将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。

3.用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。

4.手持HandiHaler(药粉吸入器)装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开，这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物便可释放出来。

5.完全呼气(先做一次深呼吸)。

注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。

6.举起HandiHaler(药粉吸入器)装置放在嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。

吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出HandiHaler(药粉吸入器)装置，重新开始正常呼吸。重复步骤5和6一次，胶囊中的药物即可完全吸出。

7.再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。

关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler(药粉吸入器)装置保存起来。

清洁您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置：每月清洁一次HandiHaler(药粉吸入器)装置。

打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末，将HandiHaler(药粉吸入器)装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽，吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。

因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。

A.沿着疱状包装上的穿孔将疮状条板分为两板。

B.揭开疱眼背面的铝箔(只在使用前即刻)，使用一粒胶囊完全露出。

C.取出胶囊。

成份：本品主要成份为噻托溴铵。

辅料：乳糖。

不良反应：

a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。

b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级)： 不良反应 频率 全身过敏反应： 少见(即>0.1%，10%) 便秘 常见(即>1%，0.1%，0.1%，1%，1%，1%，0.1%，0.1%，<1%= 所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。 上市后经验：已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。

c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反 应而终止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3%)。 在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 应用噻托溴铵后有个别例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。 和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。 自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。

d)不良反应的药理学分类 有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入 噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

禁忌：禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

注意事项：

1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。

2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

3、与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。

4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。

5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。

尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。

6、胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。

7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。

必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。

如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。

8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。

9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。

10、本胶囊仅供吸入，不能口服。

11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。

根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

规格：18μg*10粒

批准文号：注册证号H20140954

生产厂家：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(德国)