福达华

福达华

批准文号：H20100218

批准日期：2010-03-25

剂型：注射剂

规格：50毫克

储存：室温（最高温度30℃）保存。

有效期：

相关疾病： 慢性淋巴细胞白血病、 老年人慢性淋巴细胞白血病、 淋巴细胞白血病、 幼淋巴细胞白血病、 急性淋巴细胞白血病、 大颗粒淋巴细胞白血病、 老年人急性淋巴细胞白血病、 老年人急性非淋巴细胞白血病、 白血病、 小儿白血病、 类白血病反应、 慢性白血病、 白血病肾损害、 皮肤白血病、 急性白血病、 髓细胞白血病、 继发性白血病、 慢性髓细胞白血病、 小儿类白血病反应、 妊娠合并白血病、

【成分】本品主要成份为磷酸氟达拉滨，其化学名称为9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5’-磷酸盐

【功能主治】用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂方案的治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或持续进展。

成人用药：推荐剂量为磷酸氟达拉滨每日25mg/m2 体表面积，连用5天，每28天为1个静脉疗程。每支药品用2ml注射用水配制，每ml终溶液含有25mg磷酸氟达拉滨。使用注射器抽出按照体表面积计算出的所需药物剂量。如需静脉注射，则使用0.9%氯化钠将所需剂量的药物稀释成100ml溶液，输液时间应持续30分钟以上。 用药时间的长短由治疗成功与否和药物耐受情况决定。CLL患者福达华应该用至达到最佳疗效（完全缓解或部分缓解，通常6个疗程）再停药。尚无关于使用福达华导致严重局部副作用的报道。

参考资料：推荐剂量为25mg/m2，每日静滴30min，连续5d，每次治疗间隔为28d，可根据血液或非血液（如神经）毒性情况减少剂量或推迟给药，密切监护高龄。

肾功能不全、骨髓损害的病人，必要时可调整剂量。治疗的最佳持续时间尚未确立，推荐在达到最大效应后再进行3个周期的治疗。给药期间应谨慎进行血液学监测。儿童、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未建立儿童使用磷酸氟达拉滨的安全性和有效性。动物中进行的胚胎毒性研究显示该药物有潜在的胚胎毒性和/或致畸性，换算成人类治疗剂量，也有相应危险性。

鼠中进行的临床前研究发现磷酸氟达拉滨和/或代谢物通过胎儿－胎盘屏障转运。已有一篇关于早期怀孕妇女使用磷酸氟达拉滨导致新生儿骨骼和心脏畸形的报道。因此，福达华不宜在孕期使用。育龄妇女用药时应避免怀孕，一经发现怀孕，应立即通知治疗医生。尚不清楚磷酸氟达拉滨是否会经过人类乳汁分泌。但是，已有临床前资料表明磷酸氟达拉滨和/或代谢物可以从母血传送到乳汁。因此，哺乳期妇女应停止使用磷酸氟达拉滨。

【禁忌】下述患者不宜使用：对该药物或其成分过敏的患者；肌酐清除率低于30ml/min的肾功能不全患者；失代偿期的溶血性贫血患者；孕期和哺乳期妇女不宜使用。

【注意事项】

1.孕妇不宜使用。

2.应遵守正确的操作规程。按照细胞毒性药物常规处理方法操作。溢出物或者废弃物应使用烧灼灭菌法处理。

3.在处理和配制福达华溶液时要小心谨慎。为防止操作时小瓶破裂或者突然溅出，建议使用乳胶手套和护目镜。如果皮肤或粘膜不慎溅上药液，应使用肥皂和水彻底清洗该处。如药液进入眼部，应使用大量清水彻底淋洗眼部。应避免吸入。

【不良反应】本品可引起严重不良反应。

约59%病人出现与剂量有关的骨髓抑制，包括贫血、血小板减少、中性白细胞减少和CD4+细胞缺乏。该不良反应是可以逆转的，应定期测定外周血细胞数以防造血系统不良反应。

其它不良反应有轻至中度的恶心和呕吐（36%）、发热（60%），疼痛（20%）、感染（33%）、寒战、腹泻，厌食、不适、药疹、水肿、咳嗽、胰腺炎等。有时还会出现肿瘤溶解综合征。可表现为胸痛、血尿、高尿酸血症、高磷酸盐血症，低血钙、高血钾、尿酸盐结晶尿症、肾衰，可发生于治疗的第一周，对那些有危险病人应采取预防措施。

【特殊人群】

尚不明确。

【存储方法】室温（最高温度30℃）保存。

【生产信息】Baxter Oncology GmbH