Simone万邦林(精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70))说明书
的有关信息介绍如下：
药品名称：万邦林(精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70))
性状：本品主要成份为：鱼精蛋白和重组人胰岛素
适应症：用于治疗糖尿病。
用法用量：本品为双时相胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。 当需要快速起效并使效应延长时，通常给予混合胰岛素一天一次或一天二次。 用量 剂量应根据患者的病情个体化。用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要在每公斤体重0.5～1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。 对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此，建议对血糖水平进行密切监测。 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。 剂量调整 伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。 肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。 当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。 用法 皮下注射。 通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 经腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。 为防止脂肪代谢障碍，应在注射区域内轮换注射部位。 本品绝不能用于静脉注射。 本品被设计为与胰岛素笔式注射器——联邦笔UNIPEN（可重复使用的耐用装置）配合使用。使用时，请遵照联邦笔UNIPEN随附的说明书进行操作。 使用注意事项 本品应与联邦笔UNIPEN配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两支联邦笔UNIPEN，每支笔分别用于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。 本品不可重新灌装使用。 使用本品前 检查本品标签以确定胰岛素类型正确。 使用前请检查本品，笔芯完好，无破损、无泄漏方可使用。 使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。 每次注射时都请换用一支新的针头来防止污染。 不能使用本品的情况 胰岛素输注泵。 如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。 如果本品贮藏不当或被冷冻。 如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。 胰岛素的混匀 本品在达到室温时，更容易混匀。 当笔芯尚未装入胰岛素笔式注射器（联邦笔UNIPEN）时，应将笔芯在A与B位置之间上下缓慢摇动，如图所示，使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端至少20 次。每次注射前，至少重复此动作10 次。此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。
立即注射。（详见说明书附图）每次注射前再次重复此混匀步骤。请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。 如何注射本品 将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照联邦笔UNIPEN的使用说明。 注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。 每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。
成份：本品为含有30%重组人胰岛素注射液和70%精蛋白重组人胰岛素注射液。 活性成份：重组人胰岛素(通过基因重组技术，利用酵母菌表达生产)。
1IU(国际单位)相当于0.035毫克无水人胰岛素。
本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.15g和苯酚0.065g。 其它成份：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
药理毒理：本品为双时相重组人胰岛素制剂，作用相当于短效及中效胰岛素作用的叠加。
重组人胰岛素与天然胰岛素有相同的结构和功能。
可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。
不良反应：一般来讲，与其它的胰岛素制剂一样，低血糖是最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。
临床研究结果表明，与本品相关联的不良反应发生频率如下所列：偶见(≥1/1,000且＜1/100)，非常罕见(＜1/10,000)包括个例报告在内的自发性孤立事件。 在每个频率群内，不良反应按照其严重程度降序排列。 免疫系统异常 偶见－风疹，皮疹 非常罕见－过敏反应 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉。全身性过敏反应有可能危及生命。 神经系统异常 偶见－外周神经病 对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的。 视觉异常 非常罕见－屈光异常 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 偶见－糖尿病视网膜病变 对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。 皮肤及皮下组织异常 偶见－脂肪代谢障碍 注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为在相同部位多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。 全身不适和注射局部异常 偶见－注射部位反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应（如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿）。大多数该种反应为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 偶见－水肿 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。
禁忌： 有胰岛素过敏史者禁用。
药物相互作用：已知有许多药物会影响葡萄糖代谢。因此，医生应询问了解患者当前服用的所有药物，并考虑可能会发生的药物相互作用。可能会减少胰岛素需要量的药物口服降糖药（OHA），单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β-受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，酒精，合成类固醇和磺胺类药物。可能会增加胰岛素需要量的药物口服避孕药，噻嗪类，糖皮质激素类，甲状腺激素和β-拟交神经类药物，生长激素和达那唑。
β-受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状和延缓其恢复的时间。
奥曲肽和兰瑞肽既可减少也能增加胰岛素的需要量。
酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。配伍禁忌胰岛素制剂中只能加入已知的与其相容的药物。
胰岛素混悬液不能加到输注液体中。
注意事项：
1.糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针头，经常佩带糖尿病病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗;
2.胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行。每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属(牛、猪、人)、生产方法(重组人胰岛素、动物提纯胰岛素)是否是医生所建议的，任何以项的改变都会导致剂量的改变;
3.以往使用动物胰岛素的病人在换用该品时必须在医生指导下调整剂量;
4.取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致;
5.抽取药液前要先检查瓶内内容物的外观，精蛋白重组人胰岛素注射液应为白色或类白色的悬浮液，如果振摇后瓶底仍有沉淀，或团块状漂浮物切勿使用，如果发现任何异常或需要改变胰岛素剂量时，必须立即向医生咨询;
6.在混合使用两种剂型的胰岛素时，必须在医生指导下进行。注意不同厂家出品的注射器与针头可能不相匹配。注意不要改变抽取胰岛素的顺序，不要任意更换医生向您推荐的注射器和针头的型号;
7.胰岛素应贮藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用，一定不要使用超过有效期的胰岛素，若所买的药品，保护盖不严，一定要退回药房;
8.一次性使用的注射器不得重复使用，针头和注射器不得与他人共用，可重复使用的注射器用前必须经过消毒(平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行时用91%的异丙醇消毒比较方便)。
规格：3ml：300u
贮藏：本品在开封使用前应密闭、冷藏于2℃～8℃的冰箱中（不要放入或靠近冷冻室或制冷元件）。
开始使用后，可在室温下存放4周。
不可冰冻。使用过程中：建议不要冷藏。
在环境温度超过30℃必须存放在冰箱的情况下，需在每次使用前使本品恢复至室温。在将本品从冰箱中取出后，建议放置至室温，再进行混匀。混匀步骤同初次使用胰岛素的混匀步骤。本品应放于包装盒内，避光保存。避免过热和阳光照射。
批准文号：国药准字S20093036
生产厂家：江苏万邦生化医药股份有限公司
