赛尼可(奥利司他胶囊 )说明书

赛尼可(奥利司他胶囊 )说明书

药品名称：赛尼可(奥利司他胶囊 )

性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色颗粒。

适应症：奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。

奥利司他具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。

服用奥利司他可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。

用法用量：成人：奥利司他的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12克胶囊一粒。

如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

长期服用奥利司他的治疗效果（包括控制体重和改善危险因素）可以持续。病人的膳食应营养均衡，微低热能，大约30％热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。

脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日三次，每次0.12克能增强疗效。对老年人无需调整剂量。测定粪便中脂肪含量表明，奥利司他的药效在给药后24～48小时即可显现。停止治疗后48～72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。或遵医嘱。

成份：每粒胶囊内含0.12克奥利司他

药理毒理：奥利司他是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。

未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。

不良反应：临床研究经验

奥利司他主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。

常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。

随着膳食中脂肪成分增加，上述不良反应发生率也相应增高。

病人应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及应如何妥善处理，诸如：改善膳食结构，尤其是脂肪含量的控制。

低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。

这些胃肠道不良反应通常是轻度和一过性的，常在治疗早期（前3个月）出现，大部分病人只出现一时期的不良反应。

通常在服用奥利司他的病人中较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。

观察到的其它少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后经验偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。极少出现有大疱疹，肝转氨酶和碱性磷酸酯升高，以及罕见的严重肝炎等病例报道。

上市后，病人联合服用奥利司他和抗凝血剂时，会产生凝血酶减少，INR(International Normalized Ratio)增加及由于用抗凝血剂治疗不平衡而导致止血参数的变化。

禁忌：1.孕妇禁用。

2.对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。

3.慢性吸收不良综合征、胆汁郁积患者禁用。

4.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

药物相互作用：在药代动力学研究中，没有观察到奥利司他与酒精、地高辛、二甲双胍、硝苯地平、口服避孕药、苯妥英类，普伐他汀或华法令之间有药物相互作用。

但是，当华法令或其他抗凝血剂与奥利司他联合用药时，应监测病人的国际通用出凝血时间正常值比率。已经观察到在与奥利司他胶囊同服时，维生素D、E和β胡萝卜素的吸收减少。

如果需要补充复合维生素，应在服用奥利司他至少2小时后服用，或在睡觉前服用。与奥利司他胶囊同时服用时，已观察到环孢霉素A的血浆浓度降低。

因此，当奥利司他胶囊和环孢霉素A同时给药时，应加强对环孢霉素A血浆浓度的监测（见(注意事项)）。在药代动力学研究中，服用奥利司他胶囊期间服用乙胺碘呋酮的结果显示系统吸收乙胺碘呋酮和去乙基胺碘呋酮将减少25～30%，由于乙胺碘呋酮的药代动力学较为复杂，其临床作用不明。接受乙胺碘呋酮稳定治疗的病人服用奥利司他的疗效未进行研究。

因此乙胺碘呋酮治疗效果的降低时有可能发生的。

注意事项：1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。

尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。

2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。

体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。

3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。

4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。

5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。

6.18岁以下儿童应在医师指导下使用。

7.孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

12.由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象疼痛）。

当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。

（详见说明书）

规格：0.12g*21粒

贮藏：密封。

批准文号：注册证号H20171188

生产厂家：Roche Pharma（Schweiz）Ltd