莱赛(硫酸西索米星注射液)说明书

莱赛(硫酸西索米星注射液)说明书

药品名称：莱赛(硫酸西索米星注射液)

性状：无色或几乎无色的澄明液体。

适应症：本品适用于革兰阴性菌(包括铜绿假单胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻及败血症等。

本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。

用法用量：肌内注射或静脉滴注。

1. 肾功能正常者成人 轻度感染：一日0.1g；重度感染：一日0.15g。均分2～3次给药。小儿 按体重一日2～3 mg/kg，分2～3次给药。疗程均不超过7～10日。有条件时应进行血药浓度监测。

2. 肾功能减退者肾功能减退患者应用本品时，应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度，以调整剂量。

成份：2ml︰10万单位(0.1g以西索米星计)

药理毒理：本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素相似。对金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、铜绿假单胞菌、痢疾杆菌等革兰阴性菌有效。

对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强，与妥布霉素相近。对沙雷杆菌的作用低于庆大霉素，但高于妥布霉素。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。

不良反应：

1. 常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性，影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性，影响前庭，肾毒性)。

2. 少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。

3. 极少见过敏性休克。

禁忌：

1. 对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

2. 肾衰竭者禁用。

药物相互作用：

1. 本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。

神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)，用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

2. 本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。

与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。

3. 本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。

4. 本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。

5. 本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

6. 本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠、磺胺嘧啶钠和四环素等(以上均为注射液)联合应用，因可发生配伍禁忌。

7. 本品与β内酰胺类(头胞菌素类或青霉素类)合用常可获得协同作用。

8. 本品与β内酰胺类(头胞菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。

注意事项：

1. 肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退、失水、重症肌无力或帕金森病者及老年患者慎用。

2. 用药时间一般不宜超过10日，若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。

3. 交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。

4. 有条件时在疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过10mg/L，谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应)，并据此调整剂量，不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年人、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。

5. 本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。

6. 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。

7. 应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。

规格：1ml:5万单位。

批准文号：国药准字H33020297

生产厂家：浙江奥托康制药集团股份有限公司