复方雌二醇片说明书

复方雌二醇片说明书

药品名称：复方雌二醇片

性状：本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适应症：

1．治疗妇女更年期综合症；

2．治疗与绝经有关的外阴和阴道萎缩；

3．预防绝经后骨质疏松。

用法用量：口服。每日1次,每次1片。遵医嘱服用。

成份：本品为复方制剂，其组分为：雌二醇1mg；醋酸炔诺酮0.5mg

药理毒理：药理作用 雌二醇是人体细胞内雌激素的主要形式，对女性生殖系统及第二性征的发育和维持起着重要作用。

雌激素通过激活存在于女性生殖道、乳房等组织的雌激素受体，增强有关基因的转录活性，调节脑垂体分泌促性腺激素、黄体生成素等的水平而发挥作用。

醋酸炔诺酮与存在于女性生殖道、乳房等的特异性孕激素受体结合，通过降低雌激素受体水平，促使雌激素局部代谢为低活性产物，或诱导使细胞对雌激素的反应变迟钝的基因产物的生成等途径，拮抗雌激素的作用。

毒理研究重复给药毒性 随用药时间的延长，极少数会引起胸痛、绝经后流血、头痛等症状。

遗传毒性 妊娠期间雌激素用药可能导致胎儿畸形，并有用药后所生女婴有发生生殖道异常可能。

致癌性 少见或罕见的会出现乳房触痛或包块、子宫内膜增生等。

不良反应：本品中雌激素和孕激素剂量很小，在本品剂量下用药应该是安全的，少见或罕见的不良反应有：恶心、呕吐、头痛、眩晕、视力改变、皮肤发红、皮疹、胆囊疾患、乳房触痛或包块、阴道不规则流血，子宫内膜增生等。

禁忌：下述患者禁用：

1．已知或怀疑患有乳腺癌、子宫癌；

2．深静脉血栓或其它血凝性疾病；

3．未明确诊断的阴道不规则流血。

药物相互作用：

1．与抗凝药同用时，雌激素可降低抗凝效应，必须同用时，应调整抗凝药用量。

2．与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平等同时使用，可减低雌激素的效应，这是由于诱导了肝微粒体酶，增快了雌激素的代谢所致。

3．与三环类抗抑郁药同时使用，大量的雌激素可增强抗抑郁药的不良反应，同时降低其应有的效应。

4．与抗高血压药同时用，可减低抗高血压的作用。

5．降低他莫昔芬的治疗效果。

6．增加钙剂的吸收。

注意事项：

1．下述症状一般不属于本品的不良反应，并且研究表明妇女小剂量应用雌激素不会加重这些症状，但由于雌激素可能会引起体内血液凝固系统的变化，因此，如果出现这些症状，应警惕并就诊，查明原因并进行相关处理。这些症状包括：小腿或胸部疼痛，突发性呼吸困难或咯血；严重的头痛或呕吐、眩晕、昏厥、视力或言语改变，臂或腿无力或麻木。

2．患乳腺癌和/或骨癌的妇女应慎用，因为雌激素可能导致这些患者血液中血钙水平升高。

3．长期服用本品者宜每6～12个月进行一次定期体检，或遵医嘱，检查时注意：

①阴道脱落细胞检查，

②乳房检查，

③肝功能检查，

④血压检查，

⑤宫颈刮片检查（每年一次）。4.如果有乳腺癌家族史或从前有过乳房包块或异常乳房X线检查结果者，需要更频繁的乳房检查。

规格：每片含:雌二醇1mg,醋酸炔诺酮0.5mg

贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

批准文号：国药准字H20041721

生产厂家：昆明赛诺制药有限公司